شروط فتح مستلزمات طبية في العراق

تبليغ
سؤال

يرجى شرح بإيجاز لمإذا تشعر أنك ينبغي الإبلاغ عن هذا السؤال.

تبليغ
‎إلغاء

إجابة ( 1 )

  1. يرجى شرح بإيجاز لمإذا تشعر أنك ينبغي الإبلاغ عن هذه الإجابة.

    تبليغ
    ‎إلغاء

    تستعمل المستلزمات وفقًا للقانون في التشخيص أو الوقاية أو تخفيف حدة المرض أو العلاج أو التعويض عن إصابة، وقد تستخدم في التعويض عن مسار فيزيوبيولوجي أو التحكم في الحمل أو أمور خاصة به، وهناك شروط فتح مستلزمات طبية في العراق وفقا لأحكام القانون ومنها:

    لا تمنح شهادة التسجيل إلا بخضوع المنتج لتجربة سريرية تتعلق بحماية الأشخاص، أو لتقييم البيانات السريرية المضمنة في الكتابات العلمية، وتقدم هذه التجربة تقديرًا لخصائص المستلزم الطبي في شروط استعماله وتقييم العلاقة بين مخاطر ومنافع استخدامه والآثار الجانبية المترتبة، وتأكيد احترامه للمتطلبات الأساسية.

    يبقى صاحب التسجيل المسؤول عن تقييم دائم لبيانات منتجه السريرية وفقا للتطور المطروحة، ويجب عليه الإبلاغ بكل تطور يحدث كتابة حتى على مضمون ملف التسجيل، ويكون كل تغير مصاحب بطلب تسجيل يعرض على الإدارة.

    كذا إلزام الشركات المصنعة أو المستوردة للمستلزمات بتقديم المستندات التي تؤكد أصالتها وجودتها والصيانة الدائمة لها، وتتم صناعة المستلزمات واستيرادها وتقييمها وتخزينها وتوزيعها وفق احترام قواعد حسن الإنجاز المحددة من قبل المتخصصين.

    أيضا من شروط فتح مستلزمات طبية في العراق مناسبة المستلزم الطبي ومطابقته للمواصفات، كما يجب إرفاق المستلزم بمعلومات سلامة استعماله وتكون من التوجيهات المطبوعة على الملصق، كما يمنع استيراد المنتج الذي يفوق عمره العمر المحدد بنص تنظيمي.

    طبقا للضرورة العامة فقد تلجأ السلطات المختصة الطبية استثنائيًا بعرض المستلزم في الأسواق لحين اكتمال شروط التسجيل.

    هناك ضوابط عامة لمنح تراخيص المستلزمات ومحال بيعها منها أن يكون المتقدم لطلب الترخيص عراقي الجنسية من خريج كليات الطب أو طب الأسنان أو الصيدلة أو التقنيات الطبية أو كليات الهندسة الأقسام الطبية أو العلوم أقسام الكيمياء وعلوم الحياة والتمريض أو المعاهد الطبية.

    يقع المحل على طريق عمومي بمساحة تبلغ 20 مترًا مربعًا وبه مخزن مطابق لمواصفات الجودة والسلامة مع وجود ثلاجة لحفظ المواد القابلة للتلف.

    الأوراق المطلوبة بطاقة الرقم القومي وشهادتي الجنسية والتخرج وخلاصة الخدمة لخريجي الكليات الطبية وما يفيد باجتياز التدرج الطبي وصور شخصية حديثة.

    سداد مبلغ 750000 دينار في طلب التراخيص و250000 دينار للتجديد، وجود عقد إيجار رسمي مع إبراء للذمة الضريبية، ووضع لوحدة دلالة مناسبة واستخدام دفاتر وأختام خاصة بالمحل.

‫أضف إجابة